第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022

举办时间丨2022年7月28-29日

举办地点丨中国 · 苏州狮山国际会议中心

主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会

支持单位丨百世药学院、药方舟、BioBAY

合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、药源网、中美健康咨询网、医谷网、中国化工制造网、会会药咖、Chemindustry、CBG资讯、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、新药汇、药物递送、药鹿、仪器信息网、环球精细化工网

百世传媒｜Best Media 携手中国药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十多年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。

CIS-Asia 作为化药领域的行业领军峰会，一直致力于加速国内药企的研发，本次CIS-Asia 2022|第十三届化学制药国际峰会将将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。

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Part 1 CIS2022 苏州 赞助商

Part 2 CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾

Part 3 第四届创新药国际峰会

7月28-29日（周四~周五）

大会 全体大会

7月28日（周四）

主办方致欢迎词

08:20 大会主持人致开幕词

俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

08:30 面对困境，小分子创新药研发如何突破？

张连山，副总经理兼全球研发总裁，江苏恒瑞医药

09:15 话题确定中

俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

10:00 茶歇

10:30 医保控费背景下国内创新药研发立项与商业化策略

胡邵京，创始人/CEO，思康睿奇(上海)药业

11:15 圆桌讨论：未来国内药企立项布局，竞争格局和机会？（集采，疫情，新药仿制药内卷时代）

吴振平，高级副总裁，和记黄埔

11:50 集体照

12:00 午餐

论坛一 505b2&新型复杂注射剂

7月28日（周四）

13:30 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战

卢恩先，总经理，上海奥全生物医药

14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨 

贾飞，副总经理，杭州百诚医药

14:45 505b2改良制剂的发展及前瞻：皮肤给药的研究

徐璧雄，首席科学官，鑫稳生物医药科技

15:30 茶歇

16:00 难溶药物增溶技术及其产品开发

吴传斌，创始人，新济药业

17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈

朱海健，创始人兼总经理，力品药业

卢恩先，总经理，上海奥全生物医药

徐璧雄，首席科学官，鑫稳生物医药科技

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景

何仲贵，教授，沈阳药科大学

09:30 复杂药物递送系统产品开发

袁旭东，创始人和CEO，ACON Pharma

10:30 茶歇

11:00 PLGA微球缓释注射剂的体外/体内相关性

金拓，教授，上海交通大学

12:00 午餐

13:00 复杂注射剂制剂开发与生产工艺

吕万良，教授，北京大学

13:45 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略

甘勇 ，研究员，中科院上海药物研究所

14:30 茶歇

15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析

涂福泉，制剂研发高级总监，因明生物

15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战

王浩，董事长，上海惠永药物

徐坚，研究院院长、化学药首席科学家，丽珠医药

16:30 会议结束

论坛二 吸入剂开发

7月28日（周四）

13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用

毛世瑞，教授，沈阳药科大学

14:15 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）

陈永奇，董事长，珠海瑞思普利

15:00 吸入药物的非临床安全性评价

袁韫聪，项目经理，成都华西海圻医药

15:30 茶歇

16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例

孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司

17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势

陈岚，高级副总裁，畅溪制药

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略

黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药

09:30 吸入制剂包装介绍

符坚，研发技术总监，苏州海顺包装有限公司

10:30 茶歇

11:00 吸入制剂的产业化研究

邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司

12:00 午餐

13:00 吸入制剂一致性评价的挑战与策略 

侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司

13:45 全身性吸入制剂—挑战和机遇

李晓东，CEO,悉娜医药

14:30 茶歇

15:00 粉雾剂颗粒工程-从实验室到产业化 

陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药

15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择

侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司

邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司

李晓东, CEO，悉娜医药 

16:30 会议结束

论坛三 新药发现

7月28日（周四）

13:30 二次创新-符合中国药企现阶段的新药研发策略

党群，总裁，真实生物

14:15 激发先天免疫治疗癌症

张曼，首席科学官，上海迪诺医药

15:00 AI4S新范式驱动药物设计新工具和新流程

范梦奇，生物医药事业群副总裁，深势科技

15:30 茶歇

16:00 肿瘤免疫中的小分子药物靶点及相关抑制剂研究

习宁 ，总裁，北京范恩柯尔生物

17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？

张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团

郭海兵，创始人，韦恩生物

党群，总裁，真实生物

习宁 ，总裁，北京范恩柯尔生物

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 抗癌多肽、小分子偶联药物方面（非ADC）的发展趋势和实践

邵军，首席运营官，同宜医药

09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展

刘晓宇，创始人，成都凡诺西

10:30 茶歇

11:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）

李杰，首席科学官，勤浩医药

12:00 午餐

13:00 抗疱疹新药的研发进展

秦东辉， 董事长，辉诺医药

13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发

梁纯，联合创始人，恩康药业

14:30 茶歇

15:00 抗肝器官纤维化药物研发的挑战和策略

柏旭，董事长，厦门市博瑞来医药

15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨

吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康

刘东舟，首席科学官，华东医药

16:30 会议结束

论坛四 新药原料药开发

7月28日（周四）

13:30 创新药原料药开发中的技术转移

滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药

14:30 话题确定中

陈芬儿，中国工程院院士，教授，复旦大学

15:30 茶歇

16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求

张明平，副总经理，苏州瑞博生物

17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计

主持人：冯向东，中国技术研发负责人，诺华

张霁，首席科学家，东阳光药业

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 多肽化学修饰技术在多肽新药创新中的应用

马亚平，董事长兼总经理，深圳深创生物

09:15 新药原辅料颗粒与粉体性能评价

陆向云，应用科学家，麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司

09:45 新药合成工艺路线的选择与评价

张霁，首席科学家，东阳光药业

10:30 茶歇

11:00 合成路线优化-案例分析

张福利，研究员，上海医药工业研究院

12:00 午餐

13:00 创新药临床研究阶段API开发策略

郭振荣，执行副总裁，美迪西

13:45 结晶与制品粒度分布

王龙虎，教授，中国药科大学

14:30 茶歇

15:00 新药研发中的化学工艺优化

汪有初，副总裁、原料药早期项目负责人，合全药业

15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO

郭振荣，执行副总裁，美迪西

汪有初，副总裁、原料药早期项目负责人，合全药业

16:30 会议结束

论坛五 新药制剂设计与研发

7月28日（周四）

13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析

魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技

14:30 创新化学药物在中国注册申报中的药学法规热点

史怡然，药学副总监，辉瑞中国

15:30 茶歇

16:00 创新药早期开发期间的制剂研究及临床用药的制备  

吴振平，高级副总裁，和记黄埔

17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发

胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业

Dongmei Qiang，副总裁，益方生物

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度

郭玉申，药学副总裁，亚虹医药

09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台

王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™制药服务部

09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性

吴伟，教授，复旦大学

10:30 茶歇

11:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑

温弘，合伙人，上海生物医药基金

12:00 午餐

13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究

刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心

13:45 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求

王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲

14:30 茶歇

15:00 创新药固体分散体制剂在临床前和临床研究的应用

刘镇，CMC Head，安锐生物医药

15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？

主持人：王志云，高级副总裁，再鼎医药

范文源，高级总监，百济神州

郭玉申，药学副总裁，亚虹医药 

16:30 会议结束

论坛六 新药分析方法开发

7月28日（周四）

13:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制

吴四清，总经理，湖南醇健制药

14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨

徐牛生，液质联用全国高级应用经理，赛默飞

14:45 复杂药物质量控制新方法的开发及验证

郑璐侠，生检室副主任，上海市食品药品检验研究院

15:30 茶歇

16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求

陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所

17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨

李敏，副总裁，浙江华海药业

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略

Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药

09:30 新药制剂产品开发中的分析研发与控制

王逸伦，CMC总监，AffaMed Therapeutics 

10:30 茶歇

11:00 分析研究与产品CQA/CPP的确立

马元辉，CMC副总裁，亿腾景昂

12:00 午餐

13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性预测

王立坤，总经理，南京海维科技 

13:45 稳定性研究与评估

高青，原主任药师，北京市药品检验所

14:30 茶歇

15:00 新药研发阶段难溶性化合物溶出度的挑战

田友智，QA 总监，昌郁医药

15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战

高青，原主任药师，北京市药品检验所

田友智，QA 总监，昌郁医药

16:30 会议结束

Part 4 第13届仿制药国际峰会 | GIS2022

7月28-29日（周四~周五）

论坛七 仿制药原料药开发

7月28日（周四）

13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制

周伟澄，研究员，上海医药工业研究院

14:30 原料药中基因毒性杂质分类清除及控制策略

孙立杰，执行总裁兼研发中心总经理，石家庄四药

15:30 茶歇

16:00 药物结晶与晶型控制技术及其工艺开发策略

陆杰，教授，上海工程技术大学

17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨

朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 绿色化学在原料药开发中的应用

张绪穆，教授，南方科技大学

09:30 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨

朱金林，董事、副总裁，浙江医药

10:30 茶歇

11:00 原料药晶型发现与控制

龚俊波，教授，天津大学

12:00 午餐

13:00 原料药晶型与粒径研究分析

刘岩，教授，华东理工大学

13:45 药物共晶的研究与质量控制

何兰，原化学室主任，中国食品药品检定研究院

14:30 茶歇

15:00 药物的盐型和晶型的筛选

马建国，总裁，朗华制药

15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？

马建国，总裁，朗华制药

刘岩，教授，华东理工大学

16:30 会议结束

论坛八 仿制药制剂工艺

7月28日（周四）

13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求

葛季声，副院长，华海药业

14:15 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求

15:00 片剂及微丸包衣的设备及工艺

苗启义，工艺设备产品技术总监，山东新马制药装备

15:30 茶歇

16:00 制剂逆向工程的重要性，策略和方法

张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所

17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒

顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素

雷继锋，总经理，上海安必生制药

09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为

陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器

09:45 高壁垒仿制药绕过专利配方设计与剂型开发

顾曼琴，前董事长&CEO，展望生命科技

10:30 茶歇

11:00 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求

涂家生，教授，中国药科大学

12:00 午餐

13:00 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析

吴正红，教授，中国药科大学

13:45 体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略

梁超峰，主任药师，广东省药学会、广东省药师协会

14:30 茶歇

15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性

孙亚洲，首席科学家，晶易医药

15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？

吴正红，教授，中国药科大学

孙亚洲，首席科学家，晶易医药

梁超峰，主任药师，广东省药学会、广东省药师协会

16:30 会议结束

论坛九 仿制药分析方法开发

7月28日（周四）

13:30 全球分析方法变更管理比较

徐菊芳，分析总监，长风药业

14:15 ICH Q14的思考

周立春，所长助理、教授，原北京市药品检验鉴定研究所

15:00 注射剂评价检测技术分享

高皓，医药专员，岛津企业管理

15:30 茶歇

16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略

胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院

17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨

周立春，所长助理、教授，原北京市药品检验鉴定研究所

徐菊芳，分析总监，长风药业

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 Hold time 稳定性研究技巧

陈洪，研发总经理，成都苑东生物

09:30 In-use 稳定性研究要求

陈洪，研发总经理，成都苑东生物

10:10 分离新技术&智能化质谱助力杂质研究

宋玉玲，高级市场专员，沃特世

10:30 茶歇

11:00 美国药典杂质控制策略

曹文军，战略客户发展高级经理，USP China

12:00 午餐

13:00 吸入制剂质量研究的特殊要求

杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所

13:45 话题确定中

刘国柱，创始人，长沙晨辰医药

14:30 茶歇

15:00 药物中基毒杂质的分析与控制

郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院

15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法

刘国柱，创始人，长沙晨辰医药

16:30 会议结束

论坛十 仿制药法规与监管要求

7月28日（周四）

13:30 新的药品管理法实施条例视角下的药品注册的挑战和机遇

梁毅，教授，中国药科大学

14:30 仿制药药学申报资料撰写关注之问题

张雅然，研发总监，南京瑞克卫生物医药

15:30 茶歇

16:00 全球eCTD的注册申报应用和最新进展

阙兆麟，药品注册文件出版团队经理，辉瑞

17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战

徐波，副总裁，华海药业

张雅然，研发总监，南京瑞克卫生物医药

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点

金顺，法规负责人，Sandoz

09:30 专利法第四次修改后仿制药企业面临的机遇与挑战

张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部

10:30 茶歇

11:00 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析

王丽洁，副总裁，普林斯通

12:00 午餐

13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择

13:45 仿制药上市路径与注册策略

杨建红，主任药师，前CDE

14:30 茶歇

15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析

罗瑞昌，总经理，上海积成医药

15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题

杨建红，主任药师，前CDE

郭涤亮，郭涤亮，注册事务副总监，默沙东中国研发中心

16:30 会议结束

论坛十一 仿制药BE设计

7月28日（周四）

13:30 集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究

张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院

14:30 BE豁免的监管考量初探

杨劲，教授，中国药科大学

15:30 茶歇

16:00 BE试验失败的常见原因解析

申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构

17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨

申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构

杨劲，教授，中国药科大学

刘亚利，I期主任，汕头大学医学院第一附属医院机构

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 复杂制剂的BE试验设计-透皮

Jeff Wu，前研究员，强生

09:30 FDA关于透皮贴剂临床试验设计的要点解读

刘亚利，I期主任，汕头大学医学院第一附属医院机构

10:30 茶歇

11:00 浅谈窄治疗指数药物BE试验设计

石英贤，临床医学负责人，晖致医药

12:00 午餐

13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例

郑青山，教授，上海中医药大学

13:45 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略

何涓，高级总监，Biopharma Services Inc

14:30 茶歇

15:00 复杂制剂的BE试验设计与常见问题-吸入制剂

丁黎，教授，中国药科大学

15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析

丁黎，教授，中国药科大学

16:30 会议结束

论坛十二 注射剂一致性评价

7月28日（周四）

13:30 注射剂生产场地变更及技术转移

尹放东， 技术与制造科学总监，礼来

14:30 注射剂可提取物和浸出物的考量

刘倩，资深技术支持，西氏医药包装

15:00 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨

侯峰，副总经理，广州法尔麦兰

15:30 茶歇

16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响

许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业

17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点

许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业

17:45 会议结束

7月29日（周五）

08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程

宋庆国，技术发展高级总监，健进制药

09:30 国内脂质体类注射剂一致性评价获批分析及药学研究与评价要点

周建平，教授，中国药科大学

10:30 茶歇

11:00 多肽注射剂体一致性评价技术要点

余品香，执行总裁，深圳翰宇药业

12:00 午餐

13:00 注射剂质量研究的特殊点

孙启泉，技术研究中心主任/教授级高工，绿叶制药集团

13:45 特殊注射剂一致性评价研究中特色质控项难点解析

余立，原所长助理/主任药师，北京市药品检验研究院

14:30 茶歇

15:00 一致性评价中包材相容性研究要点

张芳芳，质量科研室主任，上海市食品药品包装材料测试所

15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论

胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药

16:30 会议结束

百世传媒｜Best Media

百世传媒｜Best Media 致力于将自己打造成为生命科学领域综合性的产业服务平台，通过举办各细分领域的行业峰会和培训来促进行业进步，同时也为业内人士提供专业的在线学习平台。作为综合性的健康产业服务平台，我们也在以下领域为客户提供服务：针对于海外华人和印度制药专家的人才咨询、制药领域的技术法规咨询，生物产业园的招商引资服务以及产业金融服务。公司坚持感恩全力为您满意的理念，以诚信为生命，以创新为手段，以服务客户为客户增加价值为目标。追求与客户建立长期稳定的合作关系，达到彼此互惠互利共同成长的目的。

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