5月6日，CDE官网显示，浙江医药的注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（研发代号：ARX305）的临床试验申请获CDE受理。

 

图1 来源：CDE官网

 

ARX305是一款靶向CD70的ADC药物。早在2019年10月，浙江医药与美国Ambrx公司就共同研发ARX305达成合作浙江医药将负责ARX305在中国的开发和商业化，而Ambrx保留ARX305在中国境外的商业权利。截至2021年11月30日，浙江医药在ARX305项目上已累计投入研发费用6502万元人民币。

 

ARX305于2021年12月在国内首次申报临床获受理（受理号：CXSL2101498），今日，再次在国内申报临床。

 

CD70是高表达于某些肿瘤细胞表面的一种跨膜蛋白，是肿瘤靶向和免疫治疗的良好靶点。CD70在血源性肿瘤中表达量较高，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病以及华氏巨球蛋白血症；在非血源性肿瘤中，CD70在鼻咽癌、胸腺瘤、肾母细胞瘤、胶质母细胞瘤、星形细胞瘤以及卵巢癌等肿瘤中也发生高表达，其中尤以肾癌为著。

 

目前全球范围内均无靶向CD70的上市药物，但在研药物已有21款，包括6款ADC药物，5款单抗和5款CAR-T产品。其中进展最快的是Argenx与强生合作开发的Cusatuzumab，当前已处于II期临床阶段。

 

全球靶向CD70在研产品成分类别分布

 

图2 来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

全球CD70在研药物最高进度分布

图3 来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

而在国内，针对CD70靶点，当前只有4家企业布局，包括2款单抗、1款ADC和1款CAR-T产品。其中进展最快的是重庆精准生物的C-4-29，这是一款靶向BCMA和CD70双靶点的CAR-T产品，该靶点组合为全球首创。

 

此外，百济神州的CD70单抗SEA-CD70已于2021年6月获批临床，用于复发/难治性骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病。当时国内尚无其他企业将CD70单抗推入临床开发，百济即为国内首家；而当前康诺亚生物也已进入该赛道，其CD70单抗CM352已于今年1月首次申报临床。

 

国内企业CD20靶点在研产品进度概览

图4 来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）