近日，湖南科伦制药以仿制4类报产的吸入用异丙托溴铵溶液进入行政审批阶段，若顺利获批，将成为科伦药业首款获批上市的吸入剂。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端异丙托溴铵吸入剂销售规模接近10亿元，同比增长超过30%。
 

 

图1 来源：国家药监局官网

 

异丙托溴铵是一种高选择性的M受体阻断剂，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，适用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿等。

 

目前国内已上市的异丙托溴铵制剂包括异丙托溴铵吸入溶液剂及异丙托溴铵气雾剂。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端异丙托溴铵吸入剂销售规模接近10亿元，同比增长35.19%，原研厂家勃林格殷格翰主导市场，但受仿制药冲击，市场份额有下滑趋势。

 

中国公立医疗机构终端异丙托溴铵吸入剂销售情况（单位：万元）

图2 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

异丙托溴铵吸入剂被纳入第五批集采，仁合益康、健康元、四川普锐特、武汉先路医药4家药企中选。随着集采的落地执行，异丙托溴铵吸入剂市场格局将重新洗牌。

 

科伦药业已报产的吸入剂

图3 来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

米内网数据显示，在吸入剂领域，科伦药业有4个品种以新注册分类提交上市申请，其中吸入用异丙托溴铵溶液已进入行政审批阶段，有望成为公司首款获批的吸入剂。

 

来源：米内网数据库、国家药监局官网等